РСП – Ваш надежный дистрибьютор электронных компонентов.

Каталог

Курс ЦБ РФ
(22.01.2021)

$1 = 73.37 руб.
€1 = 88.97 руб.

Медицинский стандарт IEC60601: понятия отличий между 2-м и 3-м поколением

Дата: 20.02.2015

Впервые опубликованный в1977 году, принятый на международном уровне стандарт IEC60601_1 постоянно разрабатывается чтобы решить проблемы безопасности, связанные с любым применением медицинского оборудования. Третье поколение медицинского стандарта было впервые представлено IEC в 2005 году (IEC606011:2005) и был принят Европейским Союзом в 2006 г., опубликован как EN606011:2006. Американская версия 3-го поколения была так же опубликована в 2006 г., но в отличии от 2-го поколения, не была подтверждена UL (Underwriters Laboratories Inc.). Стандарт 3-го поколения опубликован Американской Ассоциацией медицинских приборов (AAMI) как ANSI/AAMIES606011:2006. Канада опубликовала стандарт в 2008 г. как CAN/CSA60601:2008.

При использовании стандарта 3-го поколения, инженеры должны быть предупреждены о ключевых датах и региональных вариантах.

С 1 июня 2012 года, в Европе был отменен стандарт 2-го поколения (EN60601-1/A2:1995), все оборудование должно быть сертифицировано в соответствии с 3-им поколением, EN60601-1:2006. Это касается всего разрабатываемого и уже продаваемого оборудования. В Соединенных Штатах - другая ситуация. Дата снятия стандарта 2-го поколения (UL60601-1:2003 1 edition) – 30 июня 2013 года, но в отличии от EU, требование соответствия стандарту 3-го поколения (ANSI/AAMI ES60601-1:2005) предъявляется только к новому оборудованию, поступающему на рынок.

В Канаде, дата снятия стандарта 2-го поколения (CAN/CSA C22.2 No. 601.1) – 1 июня 2012, но требование соответствия стандарту 3-го поколения (CSA C22.2 NO. 60601 1:08) предъявлялось только к новому оборудованию, поступающему на рынок. Другой усложняющий фактор – это особый стандарт, который является частью семейства 60601. Его обычно называют «часть 2», номер стандарта 60601-2-хх, например, IEC60601-2-46, особые требования к безопасности операционных столов. Оборудование, к которому применим данный стандарт, должно быть сертифицировано до даты вступления стандарта 3-го поколения и снятия стандарта 2-го поколения часть 2. Некоторые страны не устанавливают соответствие стандарту 3-го поколения в ту же дату обязательным. Это значит, что в этих регионах, оборудование должно быть сертифицировано по стандарту IEC60601-1/A2:1995 2-го поколения, т.к. после 1-го июня 2012 EN60601-1 2-го поколения будет снят, а UL60601-1 будет снят в июне 2013.

В компании XP Power принято решение сертифицировать все источники питания по стандарту 3-го поколения безопасности (с 2-х кратной защитой пациента в большинстве источников питания), а также поддерживать соответствие 2-му поколению. Решение принято в связи с тем, что 2-х кратные требования по защите в стандарте 3-го поколения к расположению компонентов, схеме изоляции и диэлектрической проницаемости соответствуют требованиям 2-го поколения. Это значит, что производители конечного оборудования будут вынуждены предъявлять не меньшие, чем в текущем стандарте (2-го поколения) требования к источникам питания и будут по-прежнему поддерживать аппаратуру со стандартом 2-го поколения, даже при утвержденном стандарте безопасности 3-го поколения (2 х кратная защита).

Одним из наиболее значительных изменений в стандарте безопасности 3-го поколения является то, что производитель должен следовать процедуре управления рисками ISO 14971, которая требует соблюдения стандартов процессов и продукции.

Стандарт 2-го поколения просто устанавливал базовые требования безопасности, не накладывая ограничения по учету электрических, механических, радиационных или термических опасностей, к оборудованию не предъявлялись требований функционального восстановления после сбоя и соблюдения критериев результатов тестирования (соответствует\не соответствует), которые являются основными для тестируемых устройств. Определяя данные ограничения, стандарт 3-го поколения вводит спецификации для «базового уровня исполнения», которые устанавливают требования к оборудованию полностью выполнять функционал на всем протяжении тестирования.

В области электрической безопасности, стандарт предъявляет 2 степени защиты к оборудованию, т.е. если отказ произошел в одной области, то другой механизм защиты должен предотвратить поражение электрическим током оператора или пациента. На рис Рис.1 изображена модель схемы изоляции блока условного медицинского оборудования и показывает 2 изоляционных барьера, которые обеспечивают двойную степень защиты, которая должна быть обеспечена оборудованием, при контакте с ним пациента.

medical_standart.gif
Рисунок 1: IEC60601-1 3-го поколения предъявляет требование двойной изоляции, или дополнительной изоляции в случае возможности прямого контакта пациента с оборудованием.

Стандарт позволяет использовать 3 подхода к защите, которые могут быть использованы в разных комбинациях – изоляция, заземление и защита от тока утечки. Поэтому необходимо определение нескольких ключевых факторов на стадии процесса разработки, включая класс изоляции и будет ли достигнута защита заземлением. Это касается тех частей оборудования, которые присоединяются непосредственно к пациенту. Такие части оборудования отдельно классифицируются по уровню защиты от поражения током. Для источников питания с 3-им поколением безопасности, различают категории защиты оператора (ЗО) и защиты пациента (ЗП). Эти отличия выражаются в разной изоляции и различных требованиях к изоляции схем, с которыми контактируют пациенты и операторы. Фактически, все меры, которые касаются требований защиты оператора, должны отвечать требованиям по устранению тока утечки, что определено информацией общего назначения IEC/EN 60950. Схемы защиты, которые касаются непосредственно защиты пациента, должны соответствовать требованиям, введенным в стандарте IEC 60601-1 2-го поколения. Соответствие условиям ЗО или ЗП определяется производителем, данные должны быть указаны в документации по безопасности.

Выбирая источник питания, соответствующий только ЗО, вы должны быть уверены в других схемах изоляции, если оборудование будет подключено к пациенту. Это усложняет проект и добавляет стоимость, т.к. стоимость оборудования только с ЗО может быть ниже, чем такое же, но еще и с ЗП. Вне зависимости что выбрано, ЗО или ЗП, все равно требуется выполнение стандарта по току утечки. Для источников питания, этот стандарт составляет 300 мкА для США и 500 мкА для Европейского Союза. Как известно, чтобы достичь необходимых значений тока утечки в IT -источниках питания, их необходимо оборудовать дополнительными фильтрами. С точки зрения XPPower, мы убеждены, что источники питания для медицинского применения обеспечивают более высокий уровень защиты и уменьшают риск поражения током.

Кроме того, XP Power приняло решение изготавливать источники питания с двойной ЗП защитой входа от выхода (низкое напряжение постоянного тока). Это дает клиентам гибкость и уверенности, что они минимизировали риски поражения током. Как упоминалось выше, главной составляющей для сертификации под стандарт 3-го поколения, который должен учитывать сертифицирующий производитель, является система управления рисками.Системы учета рисков не новая концепция для производителей аппаратуры, но для производителей источников питания – это новинка. Для 2-го поколения, сертифицированный корпус должен был соответствовать критериям теста «соответствует\не соответствует» которые очень контрастны. В самом деле, те же критерии «соответствует/не соответствует» есть в 3-ей серии, но система управления рисками должна быть учтена. IECопубликовала инструкции для производителей источников питания, в которых сказано, что соответствие 3-му поколению может быть присвоено оборудованию без системы управления рисками, но производитель должен защитить устройство корпусом. До тех пор, пока существует данная поправка, есть легкий путь для производителей ИП пройти сертификацию, это снижает стоимость устройств, в конечном итоге производители оборудования требуют от производителей источников питания обеспечить анализ рисков, анализ отказов (FMEA) и т.д. Если производители источников питания к этому не подготовились, у них возникнет задержка в получении этой ценной информации.

Политика XPPower– предоставить систему снижения рисков со всеми ее возможностями и сделать ее доступной потребителю. Наши клиенты теперь могут считать источник питания «черным ящиком» и просто рассматривать его с точки зрения выходных характеристик. Внутренний анализ был сделан компанией XPPower. Для достижения этого, XP Power внедрила стандарт ISO14971, теперь управление рисками – часть процесса разработки. Само же производство сертифицировано по ISO13485 – система менеджмента качества для производства медицинских изделий.

Назад к списку новостей

Каталог

Наши контакты

Телефон/факс:
(+7 495) 380-08-39

Адрес: 127287, г. Москва,
ул. 2-я Хуторская, д.29, стр.1, пом. №18

Карта проезда

«RSSP» © 2018
Яндекс.Метрика